Currículum Empresarial

Súmate a nuestros casos de Éxito

•Calificación de Cámara Climática, cumplimiento NOM-059 Propulsora de Homeopatía S.A. de C.V. 2025

•Mantenimiento al Estado Validado Autoclave 8 patrones de carga, cumplimiento NOM-059 Cannalab S.A. de C.V. 2025

•Proyecto de Validación de 3 sistemas computarizados heredados cumplimiento Cofepris, FDA. Merck S.A. de C.V. 2025

•Proyecto de Balanceo y Mantenimiento al Estado Validado HVAC, áreas ISO-Clase 8 y 9, cumplimiento NOM-241 Hemochem S.A. de C.V. 2025

•Mantenimiento al Estado Validado HVAC 80 puntos de monitoreo, y pruebas de integridad en filtros HEPA áreas ISO-Clase 8 e ISO-Clase 9 cumplimiento NOM-059. Propulsora de Homeopatía S.A. de C.V. 2025-2024

•Mantenimiento al Estado Validado semestral de HVAC 230 puntos de monitoreo, áreas ISO-Clase 8 cumplimiento NOM-241. QUIOMEDIC S.A. de C.V. 2025-2023

•Validación de desarrollo de software para control de Bombo de Recubrimiento, cumplimiento Cofepris, FDA. Merck S.A. de C.V. 2025

•Proyecto de Validación de 5 sistemas computarizados (laboratorio) cumplimiento Cofepris, FDA. Merck S.A. de C.V. 2025

•Proyecto Calificación de CIP de Horno de Lecho Fluidizado, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2024-2025

•Validación de desarrollo de software para control de Encartonadora, cumplimiento Cofepris, FDA. Merck S.A. de C.V. 2024-2025

•Validación software ERP PAS-X, Cofepris, FDA, ANVISA, INVIMA, DIGEMID. Merck S.A. de C.V. 2024 - 2025

•Calificación de equipo y sistema de control de TOC, cumplimiento FDA, Cofepris SANOFI S.A. de C.V. 2024

•Calificación de sistema HVAC, pruebas de integridad en filtros HEPA, validación de sistema control del HVAC, Capacitación de personal y asesoría en CFR 21 Parte 11, Integridad de datos y cumplimiento NOM-059 Propulsora de Homeopatía S.A. de C.V. 2024

•Validación de sistema computarizado Autoclave Fedegari, cumplimiento FDA, Cofepris, EQUIPAR S.A. de C.V. 2024

•Proyecto de remediación, Validación de 10 Sistemas Computarizados (equipos de fabricación y laboratorio) para cumplimiento EU, FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2024

•Proyecto de calificación de Aire comprimido libre de aceite cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2024

•Calificación de sistema HVAC y áreas limpias del laboratorio de microbiología, clasificación Clase A, B, C y D, cumplimiento FDA, Cofepris, DIGEMID, ANVISA, INVIMA Merck S.A. de C.V. 2024

•Calificación de autoclave y validación de 10 patrones de carga cumplimiento FDA, Cofepris, DIGEMID, ANVISA, INVIMA Merck S.A. de C.V. 2024

•Proyecto de implementación de transfer clasificación ISO-Clase 5 para áreas de inyectables, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto de calificación y validación de línea de acondicionamiento primario y secundario automatizadas conformada por: Blistera y sistema de visión, Encartonadora y sistema de visión, Verificadora de Peso, Casepacker, Sistemas de agregación Track & Trace, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto de calificación y validación de línea de acondicionamiento primario y secundario automatizadas conformada por: Alimentadores de Jeringas, Blistera y sistema de visión, Encartonadora y sistema de visión, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Mantenimiento al Estado Validado y Balanceo semestral de todos los proyectos de HVAC citados con anterioridad, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023 - 2021

•Colaboración con diferentes desarrolladores de software: FAER, ICSEM, ABBA, para implementación de proyectos exitosos y con cumplimiento FDA.

•Elaboración de Planos conforme a FEUM 13va edición para cumplimiento NOM-241, Paroli Solutions S.A. de C.V. 2023

•Validación de 3 patrones de carga cumplimiento, autoclave de producción FDA, Cofepris, Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto de calificación de 1 sistema HVAC y 12 cuartos limpios para acondicionamiento primario y secundario clasificación ISO-Clase 8 y 9, 115 puntos de muestreo, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto calificación de 1 sistema HVAC y 15 cuartos limpios, áreas acondicionamiento primario y secundario clasificación ISO-Clase 8 y 9, 90 puntos de muestreo, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto calificación de áreas (cuartos limpios), laboratorio de físico-químicos, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto calificación Encartonadora y Validación e integración de sistemas Track & Trace en línea de acondicionamiento, cumplimiento EU, FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2023

•Proyecto de Balanceo, Calificación HVAC 230 puntos de muestreo, elaboración de memoria de cálculo y planos, cumplimiento NOM-241 QUIOMEDIC S.A. de C.V. 2022-2023

•Elaboración de escrito libre para reducción analítica ante Cofepris (Asuntos regulatorios). Biopharma Distribution S.A. de C.V. 2022

•Proyecto calificación de envasadora y sistema de control, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2022

•Proyecto calificación de taponadora, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2022

•Proyecto calificación de 1 sistema HVAC y 20 cuartos limpios, áreas de pesaje y surtido, 80 puntos de muestreo, cumplimiento FDA, Cofepris, INVIMA, DIGMID, ANVISA. Merck S.A. de C.V. 2022

•Proyecto calificación de 1 sistema HVAC y 11 cuartos limpios, almacén de producto, 98 puntos de muestreo, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2022

•Validación de sistemas computarizados SCADA Johnson Controls para control de 8 sistemas de HVAC y bloques de áreas, cumplimiento EU, FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2021 - 2025

•Proyecto de remediación, validación de 24 Sistemas Computarizados (equipos de fabricación y laboratorio) para cumplimiento EU, FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2021 – 2022

•Proyecto de validación 3 sistemas computarizados de control de Sistemas de Agua para cumplimiento EU, FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2021 – 2022

•Proyecto calificación de 3 sistemas HVAC y 50 cuartos limpios, 250 puntos de muestreo, fabricación de productos hormonales, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2021

•Proyecto calificación de Horno de Lecho Fluidizado y sistema de control, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2021

•Proyecto Calificación de Tableteadora y sistema de control, cumplimiento FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2021

•Suministro e instalación de campana de extracción con filtros de carbón y de 3 minisplits para confort en oficinas. VALDER S.A. de C.V. 2021

•Ejecución y desarrollo de protocolos de pruebas FAT / SAT para proyecto de equipos automatizados, cumplimiento BPE VALPERMEX S.A. de C.V. 2021

•Proyecto de calificación de Tanques de Mezclado para cumplimiento FDA, Cofepris, ANVISA. Merck S.A. de C.V. 2020 - 2021

•Proyecto de remediación, Validación de 24 Sistemas Computarizados (equipos de fabricación y laboratorio) para cumplimiento EU, FDA, Cofepris. Merck S.A. de C.V. 2020 – 2021

•Validación de sistema computarizado para control de Cámara de Refrigeración cumplimiento FDA, Cofepris. Biopharma Distribution S.A. de C.V. 2020

•Auditoría para revisión de cumplimiento regulatorio en empresa de Mezclas estériles, Grupo Rasch S.A. de C.V. 2020

•Calificación de túnel de despirogenización y apoyo técnico en puesta en marcha del equipo, cumplimiento NOM-059 Laboratorios Kenner y Grupo Rasch S.A. de C.V. 2020

•Balanceo y Calificación de sistema HVAC y áreas limpias del laboratorio de microbiología, clasificación Clase A, B, C y D, cumplimiento NOM-059 Novag Infancia S.A. de C.V. 2020

•Para el fabricante de Sistemas de Aire y Colección de Polvos C.Y.A. Proyectos y Mantenimientos Industriales S.A. de C.V. 2019-2021 se realizaron los siguientes proyectos:

•13 Proyectos de Diseño de Sistemas HVAC (memorias de cálculo) para: plantas de sólidos, líquidos, acondicionamiento, almacenes, dispositivos médicos, laboratorios de microbiología cumplimiento NOM-059, NOM-241.

•Pruebas de hermeticidad a ducterías de inyección, extracción, unidades manejadoras de inyección y extracción de 10 sistemas de aire HVAC conforme SMACNA.

•Actualización de sistema de gestión de calidad cumplimiento NOM-059.

•Balanceo de aire de 5 sistemas HVAC, cumplimiento NOM-059.

•Ejecución y reporte de mapeo térmico durante dos temporadas climáticas para lograr cumplimiento en almacén de insumos farmacéuticos, veterinarios y cosméticos, cumplimiento NOM-059 y guías OMS Química U.S.P. S.A. de C.V. 2019 - 2020

•Asesoría y elaboración procedimientos normalizados de operación para la operación y gestión de sistemas computarizados, Validación de Sistema Computarizado GAMP 5 tipo ERP para un almacén de Producto Terminado Farmacéutico y Cosmético, cumplimiento NOM-059 Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. 2019

GARANTÍA DE SERVICIO

Aseguramos que nuestro trabajo cumplirá las expectativas de la regulación, en caso de que se generen observaciones, realizamos los ajustes sin costo adicional.

Hagamos Equipo

Es momento de probar un servicio diferente.